サリドマイド禍

1954年、西ドイツのアーヘン近郊シュトルベルクの製薬会社**ヒェミー・グリューネンタール**が、ある化合物を合成した。

抗生物質を探していて、たまたまできたもの。抗生作用はなかった。動物に与えても、致死量が見つからない。極めて大量に与えても、死なない。

「安全な鎮静薬」として売り出すことにした。商品名**コンテルガン**。1957年10月1日、発売。

宣伝の要点。安全である。自殺に使えないほど安全である。妊婦のつわりにも効く。

処方箋なしで買える国もあった。46か国で、20を超える商標で売られた（イギリスではディスタバル、日本ではイソミン、そしてつわり用のプロバンM）。

**症状**。

1959年頃から、産科医たちが、それまでほとんど見たことのない奇形の新生児に出会うようになった。

**アザラシ肢症（フォコメリア）**。腕や脚が、極端に短いか、無い。手が肩から直接生えている。ほかに、耳の欠損、眼の異常、心臓、腎臓、消化管の奇形。

この奇形は、それまで世界で年に数例あるかどうかの、極めて稀なものだった。それが、数百、数千の単位で現れた。

**発見**。

1961年、ハンブルク大学の小児科医**ヴィドゥキント・レンツ**が、患者の母親に聞き取りを重ね、コンテルガンの服用に行き着いた。11月15日、彼は会社に電話し、11月18日、学会で警告した。

会社は否定した。

同じ頃、オーストラリアのシドニーの産科医**ウィリアム・マクブライド**が、独立に同じ結論に達し、1961年12月16日、『ランセット』に短い手紙を発表した。

（マクブライドはこの功績で名声を得たが、1980年代に別の薬の研究でデータを捏造したことが発覚し、医師登録を抹消された。）

**回収**。1961年11月26日、西ドイツで販売中止。他国も続いた。イギリスは12月2日。日本は——**1962年9月まで、販売を続けた**。回収の遅れが、日本の被害を増やした。

**時期**。

胎児が影響を受けるのは、妊娠の**第20日から第36日**という、極めて狭い期間である。この時期に手足の原基ができる。

多くの女性は、その時期には、自分が妊娠していることを知らなかった。つわりが始まるのは、ちょうどその頃だからである。

**数**。世界でおよそ**1万人**の子どもが影響を受けて生まれた。そのうち約半数が、生後まもなく死んだ。

西ドイツ約5000人、日本約1000人（うち生存309人）、イギリス約500人。

**アメリカ**。

アメリカでは、被害がほとんど出なかった。理由が一つある。

食品医薬品局（FDA）の審査官**フランシス・オールダム・ケルシー**。カナダ生まれの薬理学者。1960年8月に着任し、最初に割り当てられた案件が、この薬（申請名ケヴァドン）だった。

簡単な案件のはずだった。ヨーロッパで既に広く売られている、安全とされる薬。

彼女は、承認しなかった。

理由。提出されたデータが不十分である。慢性投与の安全性の証明がない。イギリスの医師が末梢神経炎の報告をしている。そして——**薬が胎盤を通過して胎児に影響するかどうかのデータがない**。

（彼女は以前、キニーネの研究で、薬が胎盤を通ることを知っていた。）

会社は6回、申請を出し直した。彼女の上司に苦情を言い、彼女を「頑固な官僚」と呼んだ。彼女は保留し続けた。

14か月後、ヨーロッパの報道が出た。

1962年8月7日、ケネディ大統領が彼女に大統領表彰を授与した。

**法**。

1962年10月、**キーフォーヴァー＝ハリス修正法**。

- 新薬は、安全性だけでなく、**有効性**を証明しなければならない。 - 適切に管理された臨床試験の実施を義務づける。 - 副作用の報告を義務づける。 - 被験者のインフォームド・コンセント。

各国が、これに続いた。**催奇形性試験**が、新薬の承認に不可欠の項目になった。

日本では1963年から訴訟が起き、1974年に国と製薬会社が責任を認めて和解した。

**なぜ動物実験で出なかったか**。

当初の試験で使われたラットとマウスでは、この薬の催奇形性は出にくい。ウサギと霊長類では出る。種による差が大きかった。

この事実そのものが、「動物実験で安全なら人間にも安全」という前提の限界を示した。

**分子**。

サリドマイドには、鏡像の関係にある二つの形（光学異性体）がある。一方に鎮静作用があり、他方に催奇形性がある、と後に分かった。

しかし、片方だけを投与しても、体内で相互に変換されてしまう。純粋な安全な形を作ることはできない。

**その後**。

1964年、イスラエルの医師ヤコブ・シェスキンが、ハンセン病の患者に、眠らせるつもりで倉庫に残っていたサリドマイドを与えた。皮膚の激しい炎症（らい性結節性紅斑）が消えた。

現在、サリドマイドは、ハンセン病の合併症と、**多発性骨髄腫**の治療薬として使われている。血管新生を抑える作用（それがまさに、胎児の手足の形成を止めた作用である）が、腫瘍に効く。

厳格な妊娠回避のプログラムの下で処方される。

被害者たちは、いま60代である。多くが、短い手足で長年生きたことによる二次的な障害（関節、脊椎、内臓）に苦しんでいる。

2012年、グリューネンタール社が初めて公式に謝罪した。被害者団体は、50年遅い、と応じた。