サリドマイド禍

1950年代の半ば、西ドイツのアーヘンに近いシュトルベルクの製薬会社グリューネンタールが、ある化合物を作った。新しい抗生物質を探す研究の途中でできたもので、細菌を殺す力は無かった。ところが、動物に与えてみると、いくら量を増やしても死なない。致死量が見つからないほどだった。会社はこれを、安全な鎮静薬・睡眠薬として売り出すことにした。成分の名はサリドマイド、商品名はコンテルガン。1957年10月、西ドイツで発売された。

宣伝の言葉は「安全」だった。飲みすぎても死なない、子どもが誤って飲んでも心配がない。当時の睡眠薬の多くは量を誤れば命にかかわったから、この安全さは大きな売りになった。妊婦のつわりを和らげるとも宣伝された。西ドイツでは一時、処方箋なしで買えた。薬は他の会社にも使用が許され、さまざまな商品名で40を超える国に広がった。イギリスではディスタバル、日本では大日本製薬のイソミンなどの名で売られた。

1959年ごろから、各地の産科医が、ほとんど見たことのない障害を持つ赤ちゃんに出会うようになる。腕や脚が極端に短いか、まったく無い。手が肩から直接生えているように見える子もいた。アザラシの鰭にたとえて「アザラシ肢症」と呼ばれる形である。耳や目の異常、心臓や腎臓、腸の奇形を伴うことも多かった。それまで年に数例あるかどうかの珍しい障害が、西ドイツで数百、数千という単位で現れ始めた。

原因を突き止めたのは、ハンブルク大学の小児科医ヴィドゥキント・レンツだった。障害を持って生まれた子の親を一軒ずつ訪ね、妊娠中に何を食べ、何を飲んだかを聞き取っていくと、母親の多くがコンテルガンを飲んでいた。1961年11月15日、レンツはグリューネンタールに電話で警告し、18日には小児科の学会で疑いを報告した。会社は因果関係を否定したが、新聞が報じると、月末に薬は西ドイツの市場から引き揚げられた。

同じころ、オーストラリアのシドニーの産科医ウィリアム・マクブライドも、別にこの薬を疑っていた。彼が1961年12月、医学誌『ランセット』に短い手紙を寄せ、警告は世界に広がった。マクブライドはこの功績で名を上げたが、のちに別の薬の研究でデータを偽ったことが明らかになり、医師の登録を抹消されている。

各国は回収に動いた。イギリスは12月初めに販売を止めた。日本では対応が遅れた。西ドイツの回収を知りながら販売は続き、出荷が止まったのは翌1962年5月、回収はその年の9月だった。その間に服用した母親から生まれた子どもが、日本の被害をさらに増やした。

胎児が影響を受けるのは、受精からおよそ20日目から36日目までという、ごく短い期間である。ちょうどこの時期に、手足や耳のもとになる組織が作られる。そして多くの女性は、その時期にはまだ自分が妊娠していることに気づいていない。つわりが始まるのも、ちょうどそのころだった。たった一錠で障害が起きた例もあったとされる。

障害を持って生まれた子どもは、世界でおよそ1万人と推計される。その半数近くは、重い内臓の障害のために生後まもなく亡くなった。西ドイツだけで5000人前後、イギリスで数百人、日本では309人が被害者として認定された。

アメリカでは、被害がほとんど出なかった。その理由として名が挙がるのが、食品医薬品局（FDA）の審査官フランシス・ケルシーである。カナダ生まれの薬理学者で、1960年8月に着任したばかりの彼女に最初に回ってきたのが、この薬の承認の申請だった。ヨーロッパではすでに広く売られている薬で、すぐ済むはずの仕事とみられていた。

ケルシーは承認しなかった。長く飲み続けたときの安全性を示すデータが足りない。イギリスの医師から、手足のしびれなど神経の障害が出ているという報告がある。そして、薬が胎盤を通って胎児に届くかどうかのデータが無い。彼女は以前の研究で、薬が胎盤を通ることを知っていた。申請した会社は書類を何度も出し直し、上司に苦情を言い、彼女を頑固な役人だと非難したが、彼女は保留を続けた。そのうちにヨーロッパから被害の報せが届いた。1962年8月、ジョン・F・ケネディ大統領はケルシーに、文民に与える最高の勲章の一つを授けた。

事件は薬の規制を変えた。アメリカでは1962年10月、新しい薬には安全性だけでなく効き目の証明も求め、きちんと管理された臨床試験と副作用の報告を義務づけ、試験の参加者から同意を得ること（戦後のニュルンベルク綱領が掲げた原則）を定める法改正が成立した。各国もこれに続き、妊娠中の動物に薬を与えて胎児への影響を調べる試験が、新薬の承認に欠かせない項目になった。日本では1963年から被害者の家族が国と製薬会社を訴え、1974年に双方が責任を認めて和解した。のちの薬害エイズでも、危険を知りながら対応が遅れた構図が繰り返されることになる。

なぜ動物実験で毒性が見つからなかったのか。初めの試験に使われたラットやマウスでは、この薬による胎児の異常が出にくい。ウサギやサルでは出る。動物の種類によって、薬の効き方が大きく違ったのである。動物で安全なら人でも安全という前提の危うさを、この事件は示した。

サリドマイドの分子には、右手と左手のように鏡に映した関係にある二つの形がある。一方が眠りを誘い、もう一方が胎児に害を与えると考えられた時期もあった。しかし、どちらか片方だけを飲ませても、体の中で互いに入れ替わってしまう。安全な形だけを取り出すことはできない。2010年には、日本の研究者たちが、サリドマイドが体の中で結びつくたんぱく質を突き止め、障害が起きる仕組みの解明が大きく進んだ。

この薬には、思いがけない後日談がある。1964年、イスラエルの医師ヤコブ・シェスキンが、眠れずに苦しむハンセン病の患者に、病院に残っていたサリドマイドを与えたところ、合併症の皮膚の激しい炎症が引いた。のちに、血管が新しく作られるのを抑える作用も分かった。胎児の手足の成長を止めたまさにその働きが、腫瘍には効く。いまサリドマイドは、ハンセン病の合併症や、血液のがんである多発性骨髄腫の治療に使われている。妊娠を厳しく避ける管理のもとでのことである。

被害者たちはいま60代になった。短い手足で長年暮らしてきた負担から、関節や背骨、内臓に新たな障害を抱える人が多い。2012年、グリューネンタールは初めて公に謝罪した。被害者の団体は、50年遅いと応じた。