エリキシル・スルファニルアミド事件

**薬**。

**スルファニルアミド**。

（——**最初の、広く効く抗菌薬**である。

〈**1932年、ドイツのバイエル社で、**プロントジル**という色素に抗菌作用が見つかった**（ドーマク）。

**1935年、パスツール研究所が、**体内で分解して働くのは、その一部（スルファニルアミド）だけ**だと示した**。

**そして——**その物質の特許は、既に切れていた**（1908年に合成されていた）。

**だから、**誰でも作れた**。〉

**1937年、アメリカで、**錠剤と粉薬**として、広く使われていた**。

——**連鎖球菌の感染症、そして淋病**。

**それまで、**死ぬしかなかった病**が、治るようになった**。）

**要望**。

（**南部の医師と販売員から、**声が上がった**。

**「液体の形が欲しい」**。

——**子どもが、錠剤を飲めない**。

**そして、**液体のほうが、売れる**。）

**製造**。

**S・E・マッセンギル社**（テネシー州ブリストル）。

**主任化学者——**ハロルド・ワトキンス**。

（**問題——**スルファニルアミドは、水にも、アルコールにも、ほとんど溶けない**。

**彼は、**溶ける溶媒を探した**。

**そして、**ジエチレングリコール**を見つけた**。

——**よく溶ける**。

**そして、**甘い**。

〈**ラズベリーの香料と、着色料を加えた**。

**「エリキシル・スルファニルアミド」**。

**——「エリキシル」は、本来、**アルコールを含む液剤**を指す語である**。

**この製品には、アルコールが入っていない**。**名称が、既に不正確だった**。〉）

**試験**。

（——**外観、味、香りを、確かめた**。

**それだけである**。

**毒性の試験は、**していない**。

**そして——**当時の法は、それを求めていなかった**。）

（**ジエチレングリコール**。

——**不凍液の成分**である**。

**体内で、**シュウ酸などに代謝され、**腎臓を破壊する**。

**当時、**その毒性を指摘する論文が、既にあった**（1930年代前半）。

**——広く知られてはいなかった**。〉）

**出荷**。

**1937年9月、約240ガロン**が、全米に出た。

（**瓶詰め、そして、**医師と薬局へ**。）

**死**。

**1937年10月11日**。

（——**オクラホマ州タルサの医師たちが、**同じ症状の患者が続く**ことに気づいた**。

**アメリカ医師会に、電報を打った**。

**——AMAが、製品の見本を取り寄せ、**分析した**。

**ジエチレングリコール**。〉）

**症状**。

（**服用の数日後**。

**尿が出なくなる**。**激しい腹痛、嘔吐、痙攣**。

**そして、**腎不全**。

——**当時、**治療法が、無かった**。

〈**苦痛が、長く続いた**。

**ある母親が、ルーズヴェルト大統領に宛てた手紙が、残っている**。

**要旨**——**「あの子が、痛みで叫ぶ声が、いまも耳から離れません**。

**……小さな体が、七日から十日、苦しんで、そして死にました。**

**あの子の場所は、空っぽです**。**わたしの家は、静かです」**。〉）

**回収**。

（**FDAが、**全職員のほぼ全員**——**当時、査察官は239人**——を、動員した**。

**——出荷の記録から、**医師と薬局を回った**。

**そして、**医師の処方箋を、一枚ずつ、たどった**。

〈**患者の名を突き止め、**家を訪ねて、瓶を回収した**。

**「その薬を、まだ持っていませんか」**。

**一部は、**既に捨てられていた**。**一部は、**まだ棚にあった**。〉

**結果——**約234ガロンのうち、**回収できなかったのは、約6ガロン**である**。

——**それでも、**105人が死んだ**。

〈**そのうち、**多数が子ども**。〉）

**法的な問題**。

（——**マッセンギル社を、**何の罪で問えるか**。

**（1）**毒物を売ったこと**——**罪に問う法が、無い**。

**（2）**成分表示——**表示は、必要な項目については、正しかった**。

**（3）そして、FDAが見つけた、唯一の違反**。

**「エリキシル」という語である**。

——**エリキシルは、**アルコールを含む液剤**を意味する**。

**この製品には、アルコールが無い**。

**だから、**表示の虚偽**である**。

**罰金——**26,000ドル**。

〈**当時としては、**その法の下での最高額**である**。

**そして——**105人の死に対して、である**。〉）

**責任**。

（**社長サミュエル・マッセンギルの声明**（要旨）。

**「わたしの化学者たちと、わたしは、この結果に深い遺憾の意を表する**。

**しかし、**製造にあたって、いかなる過失も無かった**。**

**——法的な責任は、無い」**。

**主任化学者、ハロルド・ワトキンス**。

**1939年、**自殺した**。〉）

**法**。

**1938年6月25日**。

**連邦食品医薬品化粧品法**（FD&C Act）。

（——**この法案は、**1933年から議会にあった**。

**五年間、**動かなかった**。

**業界が、反対していた**。

**——この事件が、**それを、動かした**。）

**内容**。

**（1）🚨 **新薬は、販売の前に、安全であることを示さなければならない**。

（——**これが、最大の変更である**。

**「売ってから、政府が危険を証明する」から、

**「売る前に、企業が安全を証明する」**へ**。

〈**新薬申請**（NDA）の制度。〉）

**（2）**化粧品と医療機器**も、対象になった**。

**（3）**「効能について、虚偽または誤解を招く表示」の禁止**。

**（4）**工場への、立入検査の権限**。

**（5）**中毒性のある成分の、警告表示**。

**その後**。

（——**1962年、**有効性の証明**も、義務になった**（キーフォーヴァー・ハリス修正）。

〈**サリドマイド**が、これを後押しした**。

**——そして、アメリカでサリドマイドの被害が小さかったのは、**FDAの審査官フランシス・ケルシー**が、**データ不足を理由に、承認を保留し続けた**からである**。

**1962年、ケネディが、彼女に勲章を与えた**。〉）

**そして**。

**同じことが、繰り返されている**。

（**ジエチレングリコールによる、集団中毒**。

**1969年、南アフリカ**。**1985年、スペイン**。

**1990年、ナイジェリア**（歯が生えるときの薬。**47人以上の子ども**）。

**1996年、ハイチ**（**約88人の子ども**）。

**2006年、パナマ**（**100人以上**）。

**2008年、ナイジェリア**（**84人以上の子ども**）。

**2022〜23年、ガンビア、インドネシア、ウズベキスタン**。

〈**WHOが、警告を出した**。

**——**インドで製造された咳止めシロップ**に、ジエチレングリコールとエチレングリコールが検出された**。

**ガンビアで、**70人以上の子ども**。

**インドネシアで、**200人以上**。〉

——**原因は、いつも、同じである**。

**安価な溶媒として、グリセリンの代わりに使われるか、あるいは、**汚染されたグリセリンが、原料として流通する**。

**そして、**製造元が、原料の試験をしていない**。

**——1937年に学んだことが、まだ、行き渡っていない**。）